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　　2015年7月正式開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作2015年7月CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求對(duì)公告所列1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，這標(biāo)志藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查工作正式開(kāi)展。隨后CFDA又相繼發(fā)布29個(gè)公告，指導(dǎo)并通報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的開(kāi)展情況。

　　藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查流程：先自查，再核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查分為兩步：申請(qǐng)人自查和CFDA核查。①自查流程：根據(jù)CFDA公示名單，相關(guān)申請(qǐng)人對(duì)已申請(qǐng)生產(chǎn)或進(jìn)口的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查。自查后發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)；未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題則向CFDA申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查。②核查流程：根據(jù)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查的品種，核查小組公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，然后采用盲審的方式對(duì)核查結(jié)果進(jìn)行集中會(huì)審。若發(fā)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題，注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，進(jìn)入正常的審評(píng)審批流程。

　　自查結(jié)果：超過(guò)六成申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，減輕CDE審評(píng)壓力目前，CFDA已發(fā)布9期公告，要求對(duì)2116個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)開(kāi)展物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。截止2017年6月底，除258個(gè)申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)外，申請(qǐng)人藥物臨床數(shù)據(jù)自查后主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)有1316個(gè)，占62.2%；僅542個(gè)品種需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。這大大減輕CDE在申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的注冊(cè)申請(qǐng)方面的審評(píng)壓力。

　　核查結(jié)果：13期現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃中約1/3注冊(cè)申請(qǐng)已有審評(píng)結(jié)果截止2017年8月，CFDA審核查驗(yàn)中心共發(fā)布13期藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，總計(jì)382個(gè)品種。其中，企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)42個(gè)，CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口43個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)18個(gè)，批準(zhǔn)臨床5個(gè)，不批準(zhǔn)8個(gè)，暫無(wú)審評(píng)結(jié)論的266個(gè)。換言之，已有審評(píng)審批結(jié)果的藥品注冊(cè)申請(qǐng)占30.3%，有69.7%的藥品注冊(cè)申請(qǐng)暫無(wú)審評(píng)結(jié)論。

　　截止今年6月藥品核查工作已完成進(jìn)度的60%截止2017年6月底，542個(gè)待核查品種已核查313個(gè)，占57.7%。在已核查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥注冊(cè)申請(qǐng)94個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)37個(gè)，進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)182個(gè)。其中涉嫌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的品種共計(jì)38個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假現(xiàn)象最為嚴(yán)重。

　　主要問(wèn)題：臨床部分缺陷項(xiàng)居多，問(wèn)題較為集中根據(jù)313個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，共發(fā)現(xiàn)5111條缺陷項(xiàng)，其中臨床部分4583條，生物分析部分528條。對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行分類(lèi)，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)溯源方面、方案違背方面、試驗(yàn)用藥品管理過(guò)程與記錄方面和安全性記錄、報(bào)告方面問(wèn)題較多，占61.8%。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作可持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)；執(zhí)行力度低于預(yù)期；